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英豪平台_现有过敏原IVD检测耗血量大、精准性差,Hycor只需微量血可精确检测多种过敏原

2020-01-09 16:39:45
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英豪平台_现有过敏原IVD检测耗血量大、精准性差,Hycor只需微量血可精确检测多种过敏原

英豪平台,过敏疾病的诊断可以大体分为体外诊断(ivd)和非体外诊断两大类,在全球ivd领域,赛默飞占到70%-80%市场,但由于仪器试剂价格过高,在中国没有竞争优势。事实上,国内仍处于过敏疾病诊断治疗的起步阶段,且近年来过敏检测进口产品注册的门槛很高,基于性价比,主要使用的是欧洲的欧盟、敏筛等小众产品。

hycor biomedical公司日前新推出的“noveos™过敏原检测系统”试图在中国市场分一杯羹。该公司成立于1981年,是全球性过敏和自身免疫诊断产品供应商,通过收购成立于1976年的专注于过敏检测领域的ventrex公司进入该市场,因此在过敏检测领域有超40年的经验。总部位于美国加州,在欧洲荷兰设有分公司,并在法国,瑞典,德国设有分支机构。

现有团队共150人规模。其中ceo李斐博士在中美体外诊断(ivd),医疗设备和临床医学领域拥有25年以上的经验。她曾在中国及国际公司担任过多个技术及战略性管理职位。

首席运营官eric whitters博士在体外诊断技术领域有着30多年的工作经验,他曾在多个世界知名企业负责研发生产工作,成功开发并商业化上百种针对过敏、心脏病、甲状腺、自身免疫、传染病等疾病领域的体外诊断检测产品。

研发总监kelline m. rodems,在ivd行业有28年研发经验,曾负责alere (quidel) poin-of-care(poc)triage产品系列,inat技术(abbott 雅培),triage doa关键原材料的开发。

过敏性疾病是一种常见疾病,随着城市化,环境变化以及生活饮食结构的改变,国内过敏疾病患病人口呈快速增长趋势,儿童患者的增长尤其显著,患病人数高达3.5亿,占总人口的25%左右。同时,个体健康意识的提升也使得市场对过敏疾病检测的重视程度日益增高。据hycor介绍,目前国内市场上主要的检测技术酶联免疫和印迹法,自动化程度较低,时间和血量消耗较大,精准性较差。相比较之下,noveos™过敏原检测系统采用磁微粒化学发光免疫分析技术,全自动仪器可以同时装载150种左右的液体即用型过敏原检测试剂。基于用户的选择,每种过敏原试剂在机上与通用1微米荧光标记的磁微粒结合,在此过敏原微粒的复合物中加入病人血清,进行独特设计的温育和清洗过程,最后加入发光底物,测量光信号的强度以决定病人样本的特异性ige抗体浓度。

李斐表示,该技术使得noveos系统在市场上具有竞争力。首先,noveos系统每个过敏原定量检测只需要4μl(减少90%)的病人血样量,这对于儿童患者最为收益。同时,该系统提供高精密度准确的测量结果,其化学检测设计能够降低血液样本中其他物质带来的对检测结果的干扰。另外,该系统支持高达10500次测试的高机载试剂容量,并且可以支持长达12小时的自动运行能力,无需实验人员的看管,减少人力成本。

此外,相比较赛默飞产品单个测试独立塑料包装,noveos即用液体试剂采用75/25人份包装,产品体积小,可节省试剂所需储存空间,也能降低检测过程中产生的塑料废品,更加高效环保。

值得一提的是,4μl微样本量需求也使得采血方式的创新成为可能。noveos系统可以使用一种新型创新的无痛采血产品,该产品可以在短时间之内,在患者手臂上无痛采集到100-200μl左右的血样,从而避免静脉抽血的过程。使用这种采血装置,患者也可以自行在家中采血,然后将样本邮寄到医院等进行检验。

noveos系统目前有122种过敏试剂已获得欧盟ce认证,hycor在美国fda也获得了noveos仪器以及尘螨过敏原试剂的注册。预计今年年底,hycor将获取近160种过敏原试剂ce认证。

本文文章图片来源于hycor,经授权使用

基于目前hycor的投资基金都是国内基金,因此除欧洲和美国外,中国是hycor重点关注的市场。在中国市场的推广上,hycor会优先考虑寻求国内合作伙伴,以将产品国产化的方式加速进入中国市场,预计明年年底能在中国市场上市,主要通过销售试剂盈利,结合市场上竞品价格和社保情况等综合定价。基于简化高效的生产工艺,hycor保证产品最终定价具有竞争力,且显著低于赛默飞产品。hycor方面预计,到2025年在全球有望达到4亿美金左右的销售收入,而在中国市场上市后中短期可以达到上亿人民币规模的销售收入。

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